Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l’échelle mondiale, y compris les documents d’information destinés aux autorités sanitaires, le contenu du module 3 des IND, les IMPD et QOS, les CTA et d’autres dossiers réglementaires

Diriger ou soutenir la préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires

Offrir des conseils stratégiques en matière de réglementation CMC et réviser avec un œil critique la documentation technique, notamment les protocoles et rapports de validation, afin que les stratégies CMC et les données à l’appui soient scientifiquement solides, conformes aux attentes réglementaires mondiales et bien présentées dans des dossiers de haute qualité

Gérer les échéanciers et les livrables réglementaires CMC critiques, en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication, de la Qualité et du Développement analytique, à l’appui des objectifs de développement et d’enregistrement

Maintenir une connaissance approfondie du contexte réglementaire mondial applicable aux produits biologiques, communiquer les changements dans les exigences des autorités et assurer la veille réglementaire selon les besoins des programmes

Cerner les risques réglementaires CMC des programmes, évaluer leur incidence sur le développement et établir des stratégies d’atténuation

Évaluer l’incidence réglementaire des contrôles de changements CMC et veiller à la conformité continue des dossiers réglementaires mondiaux

Gestionnaire principal(e), Affaires réglementaires CMC

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Abcellera

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